Il tempo di infusione si riduce a 2 ore rispetto alle 3,5 ore convenzionali nei pazienti con sclerosi multipla recidivante o primaria progressiva.
L’approvazione dell’EMA si basa sui dati tratti dallo studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, dal quale è emersa una sicurezza in linea con il regime posologico convenzionale di ocrelizumab.
Monza, 28 Maggio 2020
Roche ha annunciato in data odierna che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha approvato un nuovo tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, nei pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante o primaria progressiva. L’approvazione si basa sul parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
“L’approvazione dell’infusione in tempi ridotti di ocrelizumab consentirà di ridurre il tempo di permanenza del paziente al centro del 30-40%, accelerando questo momento di riorganizzazione delle attività del centro sclerosi multipla, ed impattando positivamente sulle risorse sanitarie in termini di costi e di tempo“, ha dichiarato il Professor Gioacchino Tedeschi, Presidente della Società Italiana di Neurologia (SIN) e Direttore della Prima Clinica Neurologica dell’Università degli Studi della Campania Vanvitelli.
“Con oltre 160.000 persone trattate con ocrelizumab in tutto il mondo, un’infusione più breve potrebbe aiutare sia i pazienti sia gli operatori sanitari a raggiungere l’obiettivo finale, che nella SM consiste nel rallentare la progressione della malattia” ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product evelopment di Roche. “L’approvazione in Europa di un tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, apporterà un ulteriore miglioramento all’esperienza di trattamento dei pazienti, incrementando al contempo la capacità dei sistemi sanitari”.
L’approvazione si basa sui dati tratti dallo studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, dal quale è emerso che il tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e il tempo convenzionale di 3,5 ore hanno fatto osservare reazioni correlate all’infusione (IRR) con frequenza e di severità sovrapponibili nei pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) (289 pazienti trattati con l’infusione di durata inferiore; 291 pazienti trattati con l’infusione convenzionale). La prima dose è stata somministrata in base al regime posologico approvato (due infusioni endovenose [e.v.] da 300 mg a distanza di due settimane l’una dall’altra), mentre la seconda dose o le dosi successive (infusione e.v. da 600 mg) sono state somministrate nell’arco di un periodo di tempo inferiore, pari a due ore.
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione randomizzata da 600 mg (frequenza/severità valutata durante l’infusione e 24 ore dopo). La frequenza delle IRR è risultata sovrapponibile tra i soggetti trattati con l’infusione di due ore (24,6%) e quelli trattati con l’infusione di 3,5 ore (23,1%). La maggior parte delle IRR è stata di intensità lieve o moderata e più del 98% si è risolto senza complicanze in entrambi i gruppi. Nessuna IRR si è rivelata potenzialmente letale, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di una IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Come comunicato in precedenza, la Food and Drug Administration statunitense ha accettato una Biologics License Application supplementare per un tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e dovrebbe prendere una decisione entro il 14 dicembre 2020.
Con l’utilizzo real-world in rapida crescita e oltre 160.000 pazienti trattati in tutto il mondo, ocrelizumab viene somministrato due volte all’anno (ogni 6 mesi) ed è la prima e unica terapia approvata per la sclerosi multipla recidivante (SMR) e la SMPP. Ocrelizumab è approvato in 90 paesi tra Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
Ocrelizumab
Ocrelizumab è la prima e unica terapia approvata sia per la SMR e la SMPP e con dosaggio semestrale. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato disegnato per colpire le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia uno dei maggiori responsabili del danneggiamento della mielina (isolamento e sostegno della cellula nervosa) e dell’assone (cellula nervosa). Nelle persone con SM il danno alle cellule nervose causa disabilità progressiva. Sulla base degli studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine superficiali della cellula CD20 espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o su quelle plasmatiche, il che suggerisce che si possano conservare alcune importanti funzioni del sistema immunitario. Ocrelizumab viene somministrato per infusione venosa ogni sei mesi. La prima dose viene somministrata con 2 infusioni da 300 mg a due settimane di distanza. Le dosi successive vengono somministrate come dosi single da 600 mg.
Roche e la Sclerosi Multipla
Roche collabora al progresso scientifico per fermare definitivamente la progressione della malattia e conservare l’abilità fisica nelle persone con Sclerosi Multipla (SM). Come azienda, aiutiamo a migliorare la comprensione dei meccanismi clinici della SM e della sua evoluzione con lo scopo di poter recare il massimo beneficio alle persone che ne sono colpite.
Roche e le neuroscienze
Le neuroscienze rappresentano un importante ambito di ricerca e sviluppo per Roche. L’obiettivo dell’azienda è sviluppare opzioni terapeutiche basate sulla biologia del sistema nervoso che possano contribuire a migliorare la vita delle persone affette da malattie croniche e potenzialmente debilitanti.
Roche ha attualmente in corso di sviluppo clinico più di una dozzina di farmaci sperimentali per il trattamento di malattie quali la Sclerosi Multipla, l’atrofia muscolare spinale, il disturbo dello spettro della neuromielite ottica, la malattia di Alzheimer, la malattia di Huntington, la malattia di Parkinson e l’autismo.
Roche
Roche è pioniera a livello internazionale nell’ambito farmaceutico e diagnostico incentrato sui progressi della scienza finalizzati al miglioramento della vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotecnologica al mondo e produce farmaci altamente differenziati nelle seguenti aree: oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader internazionale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica oncologica su base tissutale, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche è alla ricerca continua di nuovi mezzi per prevenire, diagnosticare e trattare diverse malattie, garantendo un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira inoltre a migliorare l’accesso dei pazienti a innovazioni di natura medica attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder interessati. Trenta medicinali sviluppati da Roche rientrano nel WHO Model List of Essential Medicines, tra cui antibiotici salvavita, farmaci antimalarici e agenti antitumorali. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come l’azienda più sostenibile nel settore farmaceutico dai Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
*Stima Kaplan-Meier a 288 settimane
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