Merck annuncia un importante aggiornamento relativo al suo farmaco Cladribina compresse. Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la determina AIFA che elimina le limitazioni nella prescrizione del farmaco orale per la Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) ad elevata attività.
A partire dal 13 luglio Cladribina compresse può essere prescritta senza restrizione ai pazienti affetti da SMRR eleggibili per la terapia come da scheda cartacea.
Roma, 15 luglio 2021
Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, annuncia un importante aggiornamento relativo al suo farmaco Cladribina compresse, indicato nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) ad elevata attività.
In data 12 luglio, infatti, sulla Gazzetta Ufficiale n. 165 è stata pubblicata la determina AIFA n. 753 del 2021, relativa alla rinegoziazione del farmaco, e, contestualmente, la determina di aggiornamento della scheda cartacea di prescrizione dei farmaci disease modifying (modificanti il decorso della malattia) per la sclerosi multipla nelle linee di trattamento successive alla prima.
A seguito di tale aggiornamento, sono state rimosse le limitazioni alla prescrizione di Cladribina compresse, che in Italia consentivano il trattamento dei soli pazienti che presentavano una controindicazione ad almeno uno dei seguenti farmaci: fingolimod, natalizumab e alemtuzumab.
Con la nuova determina, Cladribina compresse può essere prescritto senza la precedente limitazione a tutti i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) eleggibili per la terapia come da scheda cartacea di prescrizione dei farmaci disease modifying pubblicata contestualmente.
”Questa modifica rappresenta un’opportunità per quelle persone con SM che, prima, non potevano accedere al trattamento con Cladribina compresse e beneficiare della sua efficacia, sicurezza e facilità d’uso”, ha dichiarato Jan Kirsten, General Manager per il business farmaceutico di Merck in Italia.
Cladribina compresse è il primo trattamento per la SMR che ha mostrato di raggiungere fino a 4 anni di controllo della malattia, a fronte di un massimo di 20 giorni di trattamento orale, somministrato nell’arco dei primi due anni 1,2,3,4. A questa modalità di somministrazione particolarmente comoda si aggiunge una ridotta frequenza di monitoraggio1: sono necessarie meno visite mediche e meno esami clinici, con importanti benefici sia per il paziente sia per il Centro SM.
L’aggiornamento della scheda cartacea di prescrizione e la conseguente rimozione delle limitazioni alla prescrizione di Cladribina compresse sono effettive a partire dal 13 luglio.
1. MAVENCLAD® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Febbraio 2021
2. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
3. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
4. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Disponibile su: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results Ultimo accesso: luglio 2021
Informazioni su Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Cladribina Compresse è oggi approvata in oltre 80 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.
Il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse include:
• Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): studio di fase III a due anni controllato con placebo disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia in pazienti con SMRR.
• L’estensione dello Studio CLARITY: studio di fase III controllato con placebo, proseguimento dello studio CLARITY, disegnato per fornire dati a lungo termine su sicurezza ed efficacia della somministrazione di Cladribina Compresse per un periodo di 2 anni dopo 2 anni dello studio CLARITY, in base allo schema di trattamento definito per il terzo e quarto anno.
• Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio di fase III a due anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina Compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM).
• Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di SM, nei quali si è verificata una progressione della malattia nel corso di terapia consolidata con interferone beta.
• Studio PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): follow-up a lungo termine dei dati dal registro prospettico dei pazienti che sono stati arruolati negli studi clinici di Cladribina Compresse.
Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’evento avverso più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stato la linfopenia (26,7% con Cladribina compresse e 1,8% con placebo). L’incidenza delle infezioni è stata del 48,3% con Cladribina compresse e del 42,5% con placebo, di queste rispettivamente il 99,1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate. Gli eventi avversi riportati in altri studi clinici sono stati simili.
Informazioni sulla Sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e infiammatoria del sistema nervoso centrale; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che circa 2,8 milioni di persone nel mondo siano affette da SM. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.
L’impegno di Merck in Neurologia e Immunologia
Merck ha una lunga tradizione in neurologia e immunologia, con significative attività nella ricerca & sviluppo e commercializzazione di farmaci per la sclerosi multipla (SM). L’attuale portfolio dell’Azienda nella SM comprende due medicinali per il trattamento della SM recidivante – l’interferone beta-1a e cladribina compresse. Merck intende migliorare la vita di coloro che convivono con la SM, con una particolare attenzione alle loro esigenze terapeutiche insoddisfatte. Oltre all’impegno di Merck nella Sclerosi Multipla, la solida pipeline di immunologia dell’azienda si concentra sulla scoperta di nuove terapie che hanno il potenziale di modulare i meccanismi patogeni chiave in altre malattie neuro-infiammatorie e autoimmuni, incluso il lupus eritematoso sistemico (LES).
Informazioni su Merck
Merck è un’azienda impegnata nell’innovazione scientifica e tecnologica che opera nei settori healthcare, life science e electronics. I suoi 58.000 dipendenti lavorano ogni giorno perché la vita di milioni di persone sia più felice e sostenibile. Merck è presente ovunque: dalle più avanzate tecnologie per l’editing genetico alla scoperta di trattamenti all’avanguardia per le patologie più difficili, fino allo studio di tecnologie che permettano ai device di diventare “intelligenti”. Nel 2020 Merck ha generato vendite per 17,5 miliardi di Euro in 66 Paesi.
Ricerca scientifica e gestione imprenditoriale responsabile sono state la chiave per il raggiungimento dei traguardi scientifici e tecnologici di Merck, che opera secondo questa filosofia sin dalla sua fondazione nel 1668. La famiglia fondatrice possiede tuttora la partecipazione di maggioranza nella Società, che è quotata alla borsa di Francoforte. Merck detiene i diritti sul nome e sul marchio Merck a livello globale. Le sole eccezioni sono Stati Uniti e Canada, dove l’azienda opera con le denominazioni EMD Serono nell’healthcare, MilliporeSigma nel life science e EMD Electronics.
Per maggiori informazioni su Merck: www.merck.it
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