Obesità: approvato dall’FDA un nuovo dispositivo medico per la gestione del peso

• PLENITY è stato approvato dalla FDA per l’utilizzo da parte del maggior numero di adulti che soffrono di sovrappeso e obesità (BMI 25-40 kg/m²) tra tutti i dispositivi medici su prescrizione per la gestione del peso; si tratta inoltre del primo dispositivo a poter essere utilizzato, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, da milioni di adulti in sovrappeso che non hanno mai avuto a disposizione, fino ad oggi, opzioni prescrivibili
• In uno studio cardine di 6 mesi, circa 6 adulti su 10 trattati con PLENITY hanno reagito positivamente al trattamento, perdendo in media il 10% del loro peso corporeo (9,9 Kg) e 8,9 cm di girovita 
• PLENITY è un nuovo dispositivo medico per la gestione del peso, somministrato per via orale. È non sistemico, non stimolante e basato su una tecnologia brevettata che utilizza una nuova classe di idrogeli superassorbenti con un elevato profilo di sicurezza ed efficacia, come dimostrato da studi clinici

Boston (USA), 15 Aprile 2019

Gelesis, un’azienda di biotecnologie che si occupa di sviluppare terapie innovative a base di idrogeli per trattare l’obesità e altre malattie croniche del tratto gastrointestinale (GI), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il prodotto di punta dell’azienda, PLENITY™ (Gelesis100) come dispositivo medico per la gestione del peso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 25–40 kg/m², se usato in combinazione con dieta ed esercizio fisico. Un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m² è la definizione accettata di sovrappeso, mentre un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m² definisce comunemente l’obesità.

PLENITY rappresenta un nuovo dispositivo medico su prescrizione per milioni di adulti. Più della metà dei circa 150 milioni di adulti negli Stati Uniti con un BMI compreso tra i 25 kg/m² e i 40 kg/m² sono classificati come in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m²). Fino ad ora, molti di loro non potevano optare per nessuna terapia su prescrizione. Il profilo di sicurezza ed efficacia di PLENITY lo rende adatto a questi soggetti. PLENITY è l’unico prodotto per la gestione del peso che è stato autorizzato per l’utilizzo da parte di adulti in sovrappeso con un BMI di soli 25 kg/m², con e anche senza comorbidità quali ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia. Non vi è alcun limite alla durata di utilizzo di PLENITY per aiutare la gestione del peso.

“L’autorizzazione della FDA è un traguardo importante per il team Gelesis e la nostra tecnologia; siamo entusiasti di poter offrire questo nuovo prodotto su prescrizione ai milioni di persone che cercano un’opzione terapeutica sicura, convalidata e pratica per gestire il peso corporeo senza chirurgia o stimolanti”, ha detto Yishai Zohar, fondatore e CEO di Gelesis. “Con PLENITY, Gelesis sta introducendo un approccio completamente nuovo, basato su un meccanismo d’azione unico, per aiutare la gestione del peso con efficacia e sicurezza, supportato da dati positivi provenienti da ampi studi clinici.”

PLENITY viene somministrato sotto forma di capsule assunte con acqua prima del pranzo e della cena. PLENITY è costituito dalla reticolazione di due elementi di derivazione naturale (cellulosa modificata e acido citrico) per creare una matrice tridimensionale che rappresenta l’ossatura dell’idrogelo. Le capsule rilasciano migliaia di particelle non aggreganti che assorbono rapidamente l’acqua nello stomaco, creando piccole particelle di idrogelo con la stessa elasticità (compattezza) degli alimenti a base vegetale ingeriti (per esempio, le verdure), ma senza alcun valore calorico. Le particelle di gel aumentano il volume e l’elasticità dei contenuti dello stomaco e dell’intestino tenue e contribuiscono a una sensazione di pienezza, inducendo così la perdita di peso. Negli studi clinici, questo nuovo trattamento, non stimolante e non sistemico, ha dimostrato di essere efficace, sicuro e ben tollerato.

Inoltre, PLENITY ha dimostrato una combinazione unica di efficacia abbinata a un profilo di sicurezza e tollerabilità molto elevato. Di recente, è stato pubblicato lo studio fondamentale Gelesis Loss Of Weight (GLOW) sulla rivista scientifica Obesity, poi inserito nella sezione Editor’s Choice. I dati fondamentali dello studio GLOW sono stati inoltre presentati in tre poster scientifici, di cui uno ha ricevuto un riconoscimento speciale, e discussi al meeting annuale dell’Obesity Society del 2018.

“Data la complessità della patologia dell’obesità e la necessità di opzioni di trattamento ampliate, per la OAC (Obesity Action Coalition) è incoraggiante constatare la continua innovazione nello sviluppo di opzioni sicure ed efficaci per la gestione cronica del peso. Accogliamo con favore l’aggiunta di PLENITY come opzione di trattamento per le persone colpite dall’obesità“, ha dichiarato Joe Nadglowski, Presidente e CEO di Obesity Action Coalition. 

“Più di 150 milioni di americani lottano contro un peso eccessivo o malsano. Purtroppo, la maggior parte delle persone con problemi di peso ha importanti problemi medici legati ad esso. Indubbiamente, un’evoluzione significativa su questo tema dovrebbe essere la priorità numero uno degli Stati Uniti per quanto riguarda la salute pubblica del paese. I dati scientifici che supportano gli effetti positivi di PLENITY sul peso lo rendono uno strumento potente nell’aiuto della gestione del peso. Gli aspetti più interessanti di questo approccio sono efficacia, un nuovo meccanismo d’azione ed eccezionali dati sulla sicurezza. Questo approccio crea un altro braccio nell’algoritmo di trattamento della gestione del peso e potrebbe essere utilizzato dalla stragrande maggioranza delle persone alle prese con problemi di peso“, ha dichiarato Ken Fujioka, medico esperto di perdita di peso, ricercatore di endocrinologia presso la Scripps Clinic e consulente scientifico di Gelesis.

Gelesis prevede di avviare un lancio mirato di PLENITY negli Stati Uniti nella seconda metà del 2019 e prevede che, sempre negli Stati Uniti, PLENITY sarà ampiamente disponibile su prescrizione dal 2020.

Studi clinici di PLENITY

PLENITY e i suoi prototipi sono stati analizzati in cinque studi clinici negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Accompagnato a una dieta corretta ed esercizio fisico, PLENITY favorisce la perdita di peso attraverso un maggiore senso di sazietà e una fame ridotta, così da portare a una diminuzione dell’apporto calorico. Durante l’intero programma clinico, PLENITY ha dimostrato un profilo di sicurezza ed efficacia costante ed elevato.

PLENITY è stato recentemente valutato in uno studio multicentrico chiave, in doppio cieco contro un placebo, pensato per valutare la variazione di peso corporeo in 436 adulti affetti da sovrappeso / obesità (BMI ≥ 27 e ≤ 40 kg/m²) dopo sei mesi di trattamento. Lo studio aveva due endpoint co-primari predefiniti: almeno il 35% dei pazienti che assumevano PLENITY doveva raggiungere o superare il 5% di perdita di peso (endpoint categorico), mentre la perdita di peso contro il placebo doveva mostrare un margine di super-superiorità del 3%. Inoltre, è stata eseguita anche un’analisi prespecificata di semplice superiorità. Lo studio ha raggiunto e superato l’endpoint categorico predefinito, con il 59% degli adulti nel gruppo di trattamento che ha ottenuto una perdita di peso del 5% o superiore. Come precedentemente annunciato, il trattamento con PLENITY non ha raggiunto il risultato co-primario del 3% di super-superiorità ma ha dimostrato superiorità rispetto al gruppo trattato con il placebo (-6,4% vs. -4,4%, P=0.0007). Gli individui trattati con PLENITY hanno avuto il doppio della probabilità, rispetto al gruppo placebo, di raggiungere almeno il 5% di perdita di peso (rapporto di probabilità corretto [OR, adjusted odds ratio] rispettivamente: 2,0, P=0,0008).

Inoltre, il 26% degli adulti che hanno completato la terapia con PLENITY si è dimostrato “super-responder”, così definiti per aver raggiunto almeno il 10% di perdita di peso. Questi super-responder hanno ottenuto una perdita di peso media di circa il 14%, o circa 13 Kg. 

Nel complesso, la comparsa di eventi avversi (EA) nel gruppo di trattamento con PLENITY non si è dimostrata statisticamente diversa rispetto al placebo. Gli eventi avversi correlati al trattamento (EACT) più comuni sono stati disturbi gastrointestinali (158 EACT in 84 soggetti [38%] nel gruppo PLENITY, rispetto a 105 eventi in 58 [28%] soggetti nel gruppo placebo), infezioni e infestazioni (2 eventi in 2 soggetti [1%] nel gruppo PLENITY e 1 evento in 1 soggetto [1%] nel gruppo placebo) e disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (3 eventi in 2 soggetti [1%] nel gruppo PLENITY e 0 in 0 soggetti [0%] nel gruppo placebo). Non ci sono stati eventi avversi gravi (EAG) nel gruppo di trattamento PLENITY, mentre si è registrato un (1) EAG nel gruppo di trattamento con placebo.

Informazioni su PLENITY™

PLENITY è un idrogelo orale non sistemico e superassorbente che ha ricevuto l’autorizzazione FDA come aiuto nella gestione del peso negli adulti sovrappeso e obesi con un BMI di 25–40 kg/m², se usato in associazione con dieta ed esercizio fisico. È costituito dalla reticolazione di due elementi di derivazione naturale (cellulosa modificata e acido citrico) per creare una matrice tridimensionale. Le particelle di PLENITY assorbono rapidamente l’acqua nello stomaco e si mescolano in modo omogeneo con gli alimenti ingeriti. Piuttosto che formare un’unica grande massa, crea migliaia di piccole particelle di gel con la stessa elasticità (compattezza) degli alimenti a base vegetale ingeriti (per esempio, le verdure), ma senza alcun valore calorico. La massa di idrogelo di PLENITY aumenta il volume e l’elasticità del contenuto di stomaco e intestino tenue, inducendo una sensazione di pienezza e sazietà. Una volta arrivato nell’intestino crasso, l’idrogelo viene in parte scomposto dagli enzimi e perde la sua struttura tridimensionale, oltre alla maggior parte della sua capacità di assorbimento. L’acqua rilasciata viene riassorbita nell’intestino crasso, e il materiale cellulosico rimanente viene espulso nelle feci. PLENITY è considerato un dispositivo medico perché raggiunge il suo scopo primario attraverso uno stimolo principalmente meccanico, coerente con i costrutti della meccano-biologia. Per ulteriori informazioni, visitare myplenity.com.

Informazioni importanti sulla sicurezza

• PLENITY è controindicato nelle donne in gravidanza o in pazienti allergici alla cellulosa, all’acido citrico, al sodio stearil fumarato, alla gelatina o all’ossido di titanio

• PLENITY può alterare l’assorbimento dei farmaci. Leggere attentamente le sezioni 6 e 8.3 delle Istruzioni per l’uso

• Evitare l’uso nei pazienti con i seguenti disturbi: anomalie anatomiche dell’esofago, incluse membrane, diverticoli e anelli esofagei; sospetto di stenosi (come nei pazienti affetti da morbo di Crohn); complicazioni da precedente chirurgia gastrointestinale che potrebbero influenzare il transito e la motilità del tratto gastrointestinale.

• Usare con cautela nei pazienti con: patologie gastrointestinali attive come malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), ulcere o pirosi.

• Nel complesso, gli eventi avversi correlati al trattamento (EACT) più comuni sono stati EACT relativi al tratto gastrointestinale, che si sono presentati nel 38% degli adulti nel gruppo PLENITY e nel 28% degli adulti nel gruppo placebo.

• L’incidenza complessiva di eventi avversi nel gruppo PLENITY non è stata diversa dall’incidenza nel gruppo placebo

Solo su prescrizione medica. Per un uso sicuro e corretto di PLENITY, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso.

Informazioni su Gelesis

Gelesis sta sviluppando una nuova piattaforma tecnologica a base di idrogel per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità e di altre malattie croniche legate al tratto gastrointestinale. L’approccio brevettato di Gelesis è stato progettato in modo da agire meccanicamente nel tratto gastrointestinale, in modo da alterare potenzialmente il corso delle malattie croniche. Nel aprile 2019, Gelesis ha ricevuto l’approvazione della FDA per il suo prodotto di punta, PLENITY™, come aiuto per la gestione del peso negli adulti in sovrappeso e obesi con un indice di massa corporea (BMI) di 25-40 kg/m2, se usato in associazione con dieta ed esercizio fisico. Gelesis prevede di avviare un lancio mirato di PLENITY negli Stati Uniti nella seconda metà del 2019 e prevede che, sempre negli Stati Uniti, PLENITY sarà ampiamente disponibile su prescrizione dal 2020. Inoltre, Gelesis sta sviluppando il suo secondo candidato, Gelesis200, un idrogelo ottimizzato per la perdita di peso e il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e prediabetici. Le nuove meccanoterapie a base di idrogeli e oggetto della piattaforma tecnologica di Gelesis vengono portate avanti anche mediante una pipeline su altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, nelle quali la barriera e la permeabilità intestinale svolgono potenzialmente un ruolo importante, come la steatoepatite non alcolica (NASH) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Il team esecutivo e consultivo di Gelesis comprende alcuni dei maggiori esperti mondiali di obesità, di scienza dei materiali, di ricerca sulle malattie croniche e di commercializzazione. Gelesis è stata co-fondata da PureTech Health (PRTC.L), una società biofarmaceutica focalizzata sull’asse Brain-Immune-Gut (BIG). Per maggiori informazioni, visitare il sito gelesis.com o connettersi con noi su Twitter @GelesisInc.