Farmaci generici, cosa sono? Il vaccino contro il COVID-19 potrebbe essere prodotto in Italia? Ne parliamo con il presidente di Egualia, ex Assogenerici Enrique HÄUSERMANN.
ASSOCIAZIONE INDUSTRIALE DEI FARMACI GENERICI CHI SONO?
L’ Associazione Industriale dei Farmaci Generici rappresenta una cinquantina di aziende che producono e commercializzano farmaci equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto. Con il 50% delle aziende italiane e il restante 50% di aziende europee e extraeuropee, questa associazione industriale gioca un ruolo significativo nel settore farmaceutico.
COSA SIGNIFICA INDUSTRIA FARMACI ACCESSIBILI?
L’industria dei farmaci generici si concentra sull’accessibilità, offrendo alternative convenienti e sicure ai farmaci di marca una volta che il brevetto del prodotto originale è scaduto. Questi farmaci hanno raggiunto una vasta platea medica, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, grazie alla loro significativa riduzione di prezzo. Questo significa che un numero maggiore di pazienti può beneficiare di trattamenti efficaci senza dover affrontare costi eccessivi.
L’INNOVAZIONE NEL MERCATO DEI FARMACI GENERICI
Mentre l’accessibilità rimane una priorità, l’Associazione Industriale dei Farmaci Generici promuove anche l’innovazione. I farmaci a valore aggiunto, sviluppati una volta che il brevetto del farmaco originale è scaduto, offrono migliorie significative rispetto alle versioni generiche tradizionali. Queste innovazioni possono riguardare la formulazione, il dosaggio, la modalità di somministrazione o altre caratteristiche che migliorano l’efficacia, la sicurezza o la comodità per i pazienti.
IMPATTO GLOBALE E PRODUZIONE LOCALE
L’ Associazione rappresenta una vasta rete di aziende, con 36 stabilimenti in Italia che producono per il mercato interno e per l’esportazione. Questo dimostra l’impegno nell’offrire farmaci generici di alta qualità per i pazienti italiani, ma anche per soddisfare la domanda internazionale. Grazie a questa presenza su scala globale, l’associazione contribuisce a migliorare l’accesso ai farmaci essenziali in tutto il mondo.
FARMACI GENERICI: HANNO LA STESSA EFFICACIA RISPETTO AGLI ORIGINALI?
I farmaci generici e equivalenti sono prodotti industrialmente che offrono la stessa composizione qualitativa e quantitativa di principio attivo dei farmaci originali. Questi medicinali, prodotti nelle fabbriche autorizzate dalle autorità regolatorie come l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), devono superare rigorosi controlli e studi di bioequivalenza per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
STUDI DI BIOEQUIVALENZA PER GARANTIRE L’EFFICACIA
I farmaci generici vengono sottoposti a studi di bioequivalenza per dimostrare che sono equivalenti ai farmaci originali. Attraverso questi studi clinici, le aziende produttrici presentano documenti e dossier all’AIFA, che valuta attentamente l’equivalenza del farmaco generico con il farmaco di riferimento. Solo dopo aver superato tali controlli, il farmaco generico ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio.
COME AVVIENE IL PROCESSO DI APPROVAZIONE?
Il processo di approvazione per i farmaci generici è estremamente rigoroso. Le aziende devono seguire le linee guida stabilite dalle autorità regolatorie, che richiedono controlli di qualità, sicurezza ed efficacia. Ogni fabbrica ha autorizzazioni generali e specifiche per produrre e commercializzare farmaci generici. Questo garantisce un’assoluta sicurezza ed efficacia dei medicinali prodotti.
GARANZIA DI QUALITÀ E SICUREZZA
Nel corso degli anni, l’industria dei farmaci generici in Italia non ha riscontrato problemi di qualità o sicurezza significativi. Le aziende produttrici di farmaci generici lavorano in collaborazione con le aziende a marchio, e c’è uno scambio interscambio tra di loro. Questa cooperazione assicura la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci generici sul mercato.
Gli eccipienti utilizzati nei farmaci generici non presentano differenze significative rispetto ai farmaci di marca. Tuttavia, potrebbero esserci modifiche negli eccipienti per ragioni di sicurezza. Ad esempio, alcuni eccipienti che causano intolleranze, come il lattosio, possono essere sostituiti con alternative più sicure.
È importante sottolineare che gli eccipienti sono utilizzati principalmente per garantire la coesione delle compresse e veicolare il principio attivo, mentre la velocità e la quantità di assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale sono valutate negli studi di bioequivalenza.
È FATTIBILE LA PRODUZIONE DEI VACCINI IN ITALIA?
La produzione di vaccini in Italia, dietro licenza delle case farmaceutiche, è un’idea teoricamente fattibile ma presenta diverse sfide. Attualmente, ci sono poche strutture in Italia con i bioreattori necessari per la produzione di vaccini.
Le aziende farmaceutiche in Italia producono principalmente vaccini per altre patologie, come il tetano e l’influenza. Spostare la produzione verso i vaccini COVID-19 richiederebbe la disponibilità di bioreattori adeguati e la messa a punto di un processo produttivo complesso.
Una possibile soluzione potrebbe essere la ripartizione del processo produttivo. In questo caso, il liquido contenente il principio attivo del vaccino potrebbe essere fornito ad aziende che già dispongono delle strutture per la formulazione e confezionamento dei vaccini, come per l’influenza o l’insulina. Tuttavia, bisognerebbe valutare se esistono in Italia case farmaceutiche con queste capacità e autorizzazioni.
La creazione di nuove strutture produttive con bioreattori richiederebbe parecchi mesi, in quanto tali impianti vengono costruiti su misura e specificamente progettati per un determinato prodotto e un’azienda. Quindi, in termini temporali, sarebbe più rapido affidare la produzione del principio attivo a terzi, mentre la produzione completa dei vaccini richiederebbe un periodo più lungo.
COSA SONO I FARMACI BIOSIMILARI?
I farmaci biosimilari sono prodotti biologici che vengono sintetizzati utilizzando tecnologie biologiche anziché processi chimici. Questi farmaci sono altamente efficaci e destinati principalmente a patologie specifiche. I biosimilari hanno ampliato l’accesso ai trattamenti terapeutici per un numero maggiore di pazienti, poiché spesso sono meno costosi rispetto ai prodotti di marca.
I biosimilari differiscono dai farmaci generici, che sono equivalenti dei prodotti di marca a livello chimico. I farmaci biosimilari, invece, sono simili ma non identici ai prodotti di marca, a causa della complessità dei processi biologici coinvolti nella loro produzione. La loro introduzione sul mercato richiede una valutazione rigorosa delle prove di biosimilarità da parte delle autorità regolatorie.
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