Più del ≥ 98% dei pazienti naïve al trattamento ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile per 192 settimane in due studi di fase 3 di estensione in aperto (OLE, open-label extension) condotti con BIC/FTC/TAF.
In un’analisi retrospettiva, gli adulti naïve al trattamento che hanno ricevuto BIC/FTC/TAF hanno raggiunto e mantenuto per 144 settimane una carica virale non rilevabile.
Foster City (California, USA), 10 Marzo 2021
Gilead Sciences ha annunciato oggi i nuovi dati a lungo termine provenienti da un’estensione in aperto (OLE, open-label extension) di due studi di fase III (studio 1489 e studio 1490) condotti con BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) dimostrando l’efficacia e il profilo di sicurezza e nessuna resistenza emergente per il trattamento dell’HIV-1 in adulti naïve al trattamento. I dati sono stati presentati durante la 28a CROI 2021, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, (conferenza virtuale).
In entrambi gli studi, dopo il primo anno di trattamento, più del ≥98% dei partecipanti che ha iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile (RNA HIV-1 <50 copie/mL) durante le 192 settimane di follow-up (n=235/237 studio 1489, n=241/243 studio 1490). Elevata efficacia e soppressione virale persistente sono state osservate anche nei partecipanti che sono passati a BIC/FTC/TAF da una triplice terapia contenente dolutegravir per 48 settimane. Periodi di estensione all’aperto (n=212 studio 1489, n=225 studio 1490). Nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non è insorta alcuna resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente di BIC/FTC/TAF.
Gilead ha presentato ulteriori dati su BIC/FTC/TAF alla conferenza virtuale CROI 2021, compresi i risultati di un’analisi a 144 settimane degli stessi studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490), i quali hanno dimostrato che le persone con HIV che hanno ricevuto la terapia iniziale con BIC/FTC/TAF hanno raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile in assenza di resistenza emergente dal trattamento per 144 settimane (n = 634). In un’analisi di sottogruppo dei partecipanti con farmacoresistenza trasmessa (TDR, transmitted-drug resistance; n = 248) basata sul sequenziamento retrospettivo di campioni basali, BIC/FTC/TAF ha raggiunto livelli comparabilmente alti di soppressione virale durevole per tutte le 144 settimane tra i partecipanti con e senza TDR (98% vs. 97%; come analisi trattata).
“In qualità di medico, il mio obiettivo è quello di assegnare ai pazienti una terapia che può essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi, e che può aiutarli a raggiungere e mantenere una carica virale non rilevabile”, ha dichiarato Kimberly Workowski, MD, Professor of Medicine, Emory University. “I dati presentati alla CROI evidenziano che BIC/FTC/TAF permette a una vasta gamma di persone con HIV di ottenere una soppressione virale a lungo termine, sostenendo in tal modo l’opportunità di svolgere ulteriori studi tra i pazienti con alcune forme di HIV con farmacoresistenza trasmessa, che possono essere più difficili da trattare”.
In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata superiore o uguale a 30 ml al minuto non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. BIC/FTC/TAF va assunto una volta al giorno, non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701 e non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
BIC/FTC/TAF non cura l’infezione da HIV, né l’AIDS.
Gli studi 1489 e 1490
Lo Studio 1489 e lo Studio 1490 sono studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. Per 144 settimane, i partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto in cieco BIC/FTC/TAF (n = 634) oppure una triplice terapia contenente dolutegravir (n = 640). I risultati del trattamento sono stati valutati alla settimana 144 e hanno dimostrato che i partecipanti in entrambi i bracci hanno ottenuto una carica virale non rilevabile, senza resistenza emergente dal trattamento. Oltre la settimana 144, i partecipanti hanno avuto l’opportunità di ricevere BIC/FTC/TAF in una fase OLE attiva per un periodo fino a 96 settimane. Gli studi 1489 e 1490 sono tuttora in corso.
Gilead Sciences
Gilead Sciences è una società biofarmaceutica californiana che da oltre trent’anni ricerca e sviluppa farmaci innovativi per contribuire alla salute del mondo. L’azienda è impegnata sul fronte del progresso in medicina per la prevenzione e il trattamento di patologie come HIV/AIDS, malattie epatiche, ematologia e oncologia. Milioni di persone affette da HIV nel mondo, oggi, ricevono una terapia antiretrovirale fornita da Gilead o da produttori partner dell’azienda. Gilead ha sede a Milano dall’anno 2000 e collabora con i partner istituzionali, scientifici, accademici, industriali e le comunità locali per ricercare, sviluppare e rendere disponibili le terapie anche per i pazienti italiani.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di BIC/FTC/TAF è disponibile sul sito web dell’EMA, all’indirizzo www.ema.europa.eu[1]
Per ulteriori informazioni su Gilead, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com,
[1] BIC/FTC/TAF. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/biktarvy-epar-product-information_it.pdf
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