In arrivo l’anticorpo monoclonale Regdanvimab (CT-P59), diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare. Completate con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica, attualmente si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III). Già approvato intanto l’uso in Corea
16 Febbraio 2021
DALLA COREA UN NUOVO ANTICORPO MONOCLONALE CONTRO IL COVID
Gli anticorpi monoclonali come il Regdanvimab (CT-P59) rappresentano la nuova frontiera nella lotta al Covid-19. Sono già realtà in alcune zone del mondo e potrebbero esserlo presto anche in Italia. Il 5 febbraio 2021, praticamente in contemporanea all’approvazione di AIFA di questi farmaci, Regdanvimab ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS). Questo passaggio ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri paesi che fanno riferimento al MFDS coreano. Celltrion ha in piano di presentare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con AIFA al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.
LO SVILUPPO CLINICO DEGLI ANTICORPI MONOCLONALI
Lo scorso 4 febbraio, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato due anticorpi monoclonali. Ad essi potrebbe presto aggiungersi anche Regdanvimab (CT-P59), l’anticorpo monoclonale diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare. CT-P59 ha completato con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica e, attualmente, si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III) attraverso uno studio clinico (denominato“3.2”) internazionale, di fase II/III, randomizzato, in double blind e controllato con placebo. Lo studio verrà condotto anche in diversi centri in Italia, dove è già stato autorizzato dall’AIFA e dal Comitato Etico nazionale.
COSA SONO GLI ANTICORPI MONOCLONALI
Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi diretti contro un unico antigene, proveniente da un unico clone cellulare; sono fabbricati grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica in laboratori specificatamente equipaggiati. Sono da somministrare a chi ancora deve superare la malattia e dovrebbero essere utilizzati entro 72 ore dall’inizio dell’infezione e non oltre 10 giorni dalla rilevazione del virus. Servono ad evitare che la patologia innescata dal Covid degeneri nelle sue forme più gravi, e per questo risultano poco efficaci se somministrati quando questi sintomi siano già stati sviluppati. Il farmaco non è alternativo al vaccino, in quanto va utilizzato una volta contratta l’infezione, mentre l’immunità è valida solo per un limitato lasso di tempo e per le forme più acute.
LA NOVITA’ DI CT-P59
Per l’anticorpo monoclonale Regdanvimab CT-P59, l’azienda produttrice ha recentemente reso noti i dati clinici disponibili. Si tratta dei risultati top-line dello studio di fase II (prima parte dello studio “3.2”). Questo studio ha incluso 327 pazienti con sintomi da Covid-19 da lievi a moderati che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (Regdanvimab 40mg/kg, Regdanvimab 80mg/kg e placebo); circa il 60% dei pazienti con sintomi moderati era affetto da polmonite correlata a Covid-19. Da questo studio sono emersi quattro punti significativi: anzitutto, il trattamento con CT-P59 (40mg/kg) ha ridotto la progressione verso una forma grave di Covid-19 nel 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati, e nel 68% dei pazienti con sintomi moderati, di almeno 50 anni di età. In secondo luogo, i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno mostrato un tempo di recupero clinico significativamente più breve, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al placebo. Inoltre, nei pazienti trattati con CT-P59 è stata osservata al giorno 7 una riduzione significativa nella carica virale rispetto al placebo. Infine, il trattamento con CT-P59 ha mostrato un profilo di sicurezza positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
A queste conclusioni, si deve aggiungere che già nei dati pre-clinici era stata dimostrata una riduzione di 100 volte della carica virale di SARS-CoV-2 nel paziente, nonché una riduzione dell’infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I di CT-P59 avevano dimostrato sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale e profilo di efficacia promettenti in pazienti con sintomi lievi di Covid-19.
“Siamo pronti a offrire il nostro contributo nella lotta al Covid-19 a livello globale e auspichiamo un’imminente approvazione in Italia – sottolinea il DG di Celltrion Healthcare, Daniel Yoo – Gli anticorpi monoclonali rappresentano una soluzione innovativa ed efficace sulla quale abbiamo investito risorse significative in ricerca e sviluppo. L’ampliamento delle opzioni terapeutiche per la lotta al Covid-19 permetterà a un maggior numero di pazienti di affrontare la malattia evitandone in molti casi le conseguenze più nefaste. La nostra esperienza è sempre stata rivolta a migliorare la salute del paziente, tramite la nostra alta competenza nello sviluppo e produzione degli anticorpi monoclonali, vero “core” della nostra ricerca; la pandemia ci ha ulteriormente sensibilizzato in questo e ci ha stimolato a rivolgere le nostre attività di ricerca e sviluppo per offrire nuove opportunità terapeutiche mettendo a massimo frutto la nostra expertise su questa classe di farmaci biotecnologici”.
CELLTRION HEALTHCARE
Fondata nel 2002, Celltrion Healthcare, parte del Gruppo Celltrion, è un’azienda con sede a Incheon, in Corea del Sud, che impiega circa 3mila addetti. Svolge attività di marketing, vendita e distribuzione in tutto il mondo di medicinali biologici attraverso una vasta rete globale che copre più di 120 paesi diversi, compresi i mercati sviluppati ed emergenti. Tra i suoi prodotti principali ci sono anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, alcune forme di asma e allergie.
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